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小小TPE為醫(yī)療產(chǎn)品的安全把好關(guān)
????????TPE是第三代聚合物材料，與硅橡膠或任何其他熱固性聚合物相比，它具有許多優(yōu)點(diǎn)，如速度快、效率高、加工經(jīng)濟(jì)等。
????????根據(jù)Mordor Intelligence 的市場(chǎng)分析報(bào)告，從2018年到2023年，全球TPE市場(chǎng)有望以年復(fù)合增長(zhǎng)率6.24%的速度保持增長(zhǎng)。
????????滿足微生物安全性
????????Aptar Pharma公司的眼用擠壓給藥裝置是迄今為止FDA批準(zhǔn)的用于無防腐劑液體藥物的唯一可重復(fù)使用的計(jì)量系統(tǒng)。它具有微生物安全性，而且可以簡(jiǎn)單、精確地計(jì)量，因而廣泛用作無防腐劑滴眼液的給藥裝置。
????????這款裝置的藥物通道中無任何金屬件，因此也適用于非常敏感的制劑。密封膜片和彈簧裝置采用純機(jī)械功能原理，消除了液體受微生物污染的可能性。
????????Aptar Pharma眼用擠壓給藥裝置(OSD)的幾個(gè)功能性組件使用凱柏膠寶(KRAIBURG TPE)公司新開發(fā)的醫(yī)用級(jí)TPE制造。由熱塑性彈性體制造的組件與醫(yī)用滴眼液制劑直接接觸。Aptar Pharma要求材料類別為醫(yī)用級(jí)塑料，符合敏感藥物初級(jí)包裝的嚴(yán)格法規(guī)要求。
????????多種疾病可能會(huì)引起干眼癥，例如糖尿病、風(fēng)濕病和甲狀腺疾病，吹風(fēng)或隱形眼鏡，或長(zhǎng)時(shí)間看電腦顯示器也會(huì)引起干眼癥。保濕眼藥水是經(jīng)過長(zhǎng)期實(shí)際驗(yàn)證的治療方法。 然而，這些眼藥水大多不含防腐劑，會(huì)使許多人產(chǎn)生過敏反應(yīng)。
????????Aptar Pharma公司的眼用擠壓給藥裝置(OSD)具有微生物安全性，而且可以簡(jiǎn)單、精確地計(jì)量，因而廣泛用作無防腐劑滴眼液的給藥裝置。
????????為了進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品，制造商需要一種可以直接接觸藥物的可以進(jìn)行熱塑性加工的材料，并且要求所用材料的純度、耐受性、質(zhì)量、持續(xù)供應(yīng)能力和安全性能夠滿足嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管要求。Aptar Pharma公司最終選擇凱柏膠寶的THERMOLAST? M的彈性體配方進(jìn)行眼用擠壓給藥裝置零部件的生產(chǎn)。
????????凱柏膠寶的THERMOLAST? M配混料按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，如USP Class VI、ISO 10993-4(溶血)、ISO 10993-5(細(xì)胞毒性)、ISO 10993-10(皮內(nèi)刺激)和ISO 10993-11( 急性系統(tǒng)毒性)。
????????此外，該材料的藥物主文件(DMF)已在美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)備案。 凱柏膠寶能保證始終如一地遵守規(guī)定的配方和制造工藝。任何必要更改都要根據(jù)所規(guī)定的變更控制流程公布、實(shí)施。
????????多年來凱柏膠寶一直與Aptar Pharma合作。凱柏膠寶公司醫(yī)療產(chǎn)品顧問Oliver Kluge說：“早期整合項(xiàng)目使我們能夠提供全方位的專業(yè)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，為我們的客戶提供滿足所有要求的TPE解決方案，包括規(guī)定的滅菌方法。”
????????通過生物相容性測(cè)試
????????在醫(yī)療器械市場(chǎng)中，通常需要手感柔軟的材料和覆蓋層以及硬塑料。該行業(yè)的近期趨勢(shì)，例如家庭醫(yī)療保健、自我護(hù)理和人口老齡化，需要對(duì)患者和服務(wù)提供者友好的醫(yī)療器械與設(shè)備。
????????盛禧奧(Trinseo)公司以MEGOL? TPS-SEBS配混料和RAPLAN? TPS-SBC配混料品牌提供兩種苯乙烯嵌段共聚物(TPS)，以滿足這一市場(chǎng)需求。包括從高彈性和不透明材料到半剛性和透明材料的多種材料，可用于注塑、擠出或手感柔軟的覆蓋層。MEGOL?和RAPLAN?材料可提供完整的ISO 10993生物相容性測(cè)試(MED)。MEGOL?材料也可提供與皮膚接觸(SK)場(chǎng)合有限生物相容性測(cè)試。
????????2017年，盛禧奧收購(gòu)了熱塑性彈性體配混料和生物塑料制造商API，在其剛性塑料產(chǎn)品系列的基礎(chǔ)上增添了TPE。因此，盛禧奧可以一站式提供剛性塑料和手感柔軟的塑料，為客戶提供便利，并擁有一站式提供復(fù)合模塑解決方案的優(yōu)勢(shì)。
????????不易脫落
????????Teknor Apex公司最近推出了三種新牌號(hào)的Medalist牌號(hào)醫(yī)用TPE化合物，用于應(yīng)對(duì)生物制藥行業(yè)蠕動(dòng)泵管和極低溫應(yīng)用。
????????專門針對(duì)蠕動(dòng)泵管設(shè)計(jì)的材料提供了與快速泵壓動(dòng)作保持同步所需的彈性和管道保持形狀所需的耐久性。
????????與用于替代硅橡膠的工業(yè)用TPE相比，Medalist牌號(hào)的醫(yī)用TPE的剝落程度較低，即使在泵壓運(yùn)行期間，反復(fù)壓縮和擴(kuò)張也不會(huì)導(dǎo)致管道內(nèi)外表面的顆粒脫落。
????????Medalist牌號(hào)化合物采用FDA列出的成分制成，至少通過了ISO 10993-5生物相容性標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，并符合SVHC標(biāo)準(zhǔn)。它們不含DEHP和其他鄰苯二甲酸鹽、雙酚A和乳膠。標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)不含ADM。
